摘要：中藥提取的質(zhì)量管理關(guān)系到中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和患者的用藥安全性，在GMP的指導(dǎo)下加強(qiáng)提取過程中的質(zhì)量管理，可以有效的保證生產(chǎn)出質(zhì)量可靠、安全有效的藥品。

　　關(guān)鍵詞：藥學(xué)論文投稿,配料,提取,純化,精制,濃縮,干燥

　　中藥提取直接關(guān)系到中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，是中藥生產(chǎn)過程中最復(fù)雜、最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。因中藥成分復(fù)雜，為了提高療效、減小劑量、便于制劑，藥材一般都需要經(jīng)過提取、純化處理，這是中藥、天然藥物制劑特有的工藝步驟，提取、純化工藝的合理、技術(shù)的正確運(yùn)用直接關(guān)系到藥材的充分利用和制劑療效的充分發(fā)揮，加強(qiáng)中藥提取質(zhì)量管理，使得提取的過程控制、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量水平等均上一個新的臺階。

　　中藥提取生產(chǎn)的特點(diǎn)

　　pH值及浸提壓力等因素的影響，從而導(dǎo)致提取操作穩(wěn)定性相對不高，操作復(fù)雜;三是現(xiàn)代中藥提取中仍存在生產(chǎn)企業(yè)GMP觀念淡漠、提取原料質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)、未嚴(yán)格按照提取工藝規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)的不足。

　　、中藥提取各工序的質(zhì)控要點(diǎn)及過程管理

　　，是中藥提取管理的關(guān)鍵和要點(diǎn)。

　　2.1 配料

　　配料是中藥提取操作的第一步，也是中藥提取質(zhì)量管理的前沿，在本工序中如要把質(zhì)量管理做實(shí)，重點(diǎn)是做好檢查與復(fù)核，配料中主要監(jiān)控每味藥材的重量及批號的準(zhǔn)確性，記錄填寫的同步性及清場是否合格。

　　2.2 提取

　　中藥提取的方法很多，常用的為固-液萃取，包括不同的溶媒冷/熱浸漬、滲漉、煎煮、回流提取、萃取、提揮發(fā)油等。目前提取常用煎煮法和回流法，煎煮法以水為溶媒，回流法一般以不同濃度的乙醇為溶媒，使藥材和溶媒在微沸狀態(tài)下保持一定時間，以充分浸出藥材有效成分。中藥產(chǎn)生療效的物質(zhì)基礎(chǔ)是有效成分群，保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量，就應(yīng)保證中藥有效成分群在總量、配比、理化性質(zhì)、可被人體吸收性等方面在生產(chǎn)過程中能夠等量傳遞，最大限度地保持化學(xué)等效性和生物等效性?1?，因此提取時的質(zhì)量管理至關(guān)重要，這一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)情況對藥品的質(zhì)量、療效有著直接影響，根據(jù)本環(huán)節(jié)的工藝特點(diǎn)可從以下兩方面進(jìn)行質(zhì)量管理，一是嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程及標(biāo)準(zhǔn)操作，尤其是提取所用溶劑、溶劑倍數(shù)、溶劑濃度、提取次數(shù)、提取溫度、蒸汽壓力等應(yīng)完全符合相應(yīng)的工藝要求，二是加大操作現(xiàn)場的巡視監(jiān)察力度，監(jiān)督操作人員的生產(chǎn)行為是否符合GMP要求及工藝要求。

　　2.3 純化、精制

　　提取液的純化精制，常用過濾法、水提醇沉或醇提水沉法、澄清劑法。隨著中藥現(xiàn)代化發(fā)展的需要，近些年來逐漸發(fā)展了一些純化精制新技術(shù)，如膜分離技術(shù)(超濾、納濾、反滲透)、大孔樹脂吸附技術(shù)、工業(yè)色譜分離技術(shù)、超臨界流體萃取技術(shù)?2?。

　　中藥提取液的純化、精制過程的質(zhì)量管理重點(diǎn)是監(jiān)控所用溶媒的種類、濃度、用量以及純化的時間，如結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際及GMP的相關(guān)要求，要從以下兩方面做好此過程的質(zhì)量管理工作，一是正確選擇溶媒，應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的中藥材及其有效成分、目標(biāo)成分的理化性質(zhì)選擇合適的溶劑，確定合理的用量及精制時間，且應(yīng)符合最終產(chǎn)成品的工藝要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);二是建立規(guī)范的工藝流程及崗位SOP，對照標(biāo)準(zhǔn)要求時時監(jiān)控操作過程并及時糾偏，以此保證所得純化物質(zhì)的質(zhì)量與收率。

　　2.4 濃縮

　　蒸發(fā)濃縮可在沸點(diǎn)或低于沸點(diǎn)時進(jìn)行，又可在減壓或常壓下進(jìn)行，包括常壓/敞口、減壓、真空等。濃縮環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要點(diǎn)為控制濃縮的溫度、蒸汽壓力、真空度及濃縮后浸膏在規(guī)定溫度下的相對密度。

　　2.5 干燥

　　浸膏干燥方式的合理選擇，是保證中藥制劑內(nèi)在質(zhì)量和穩(wěn)定性的前提，干燥方法包括噴霧干燥、熱風(fēng)循環(huán)、真空低溫連續(xù)干燥、微波真空干燥等。

　　質(zhì)量管理要點(diǎn)是除控制各工藝規(guī)定的參數(shù)如蒸汽壓力、真空度、出料溫度、供料頻率、傳送頻率、干燥時間外，還要注意操作間的環(huán)境，因干燥操作是在潔凈區(qū)內(nèi)完成，所以一定要控制好環(huán)境衛(wèi)生，以免微生物的污染影響藥粉的質(zhì)量，并按操作規(guī)程的要求對藥粉袋進(jìn)行封口，避免藥粉吸潮變質(zhì)，且規(guī)范操作工的衣著及個人衛(wèi)生。

　　中藥提取工序的再驗證問題

　　為持續(xù)保證中藥提取的質(zhì)量，應(yīng)在以下情況下及時對各提取工序進(jìn)行再驗證：系統(tǒng)需要更改變動后;大修項目完成后;影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素如：生產(chǎn)工藝、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)機(jī)制發(fā)生改變時;批次量有數(shù)量級的變更時。

　　、結(jié)論

　　中藥是個復(fù)雜的體系，如何在保證原處方的前提下生產(chǎn)出既符合臨床用藥要求又質(zhì)量可控的藥品是制藥企業(yè)永遠(yuǎn)面臨的一個課題。

　　中藥提取是中藥制劑的療效基礎(chǔ)與保證，必須引起各方面的高度重視，生產(chǎn)企業(yè)要把藥品GMP的原則貫徹到中藥提取生產(chǎn)過程的管理規(guī)程、操作程序、企業(yè)內(nèi)控技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與記錄文件中，實(shí)施提取生產(chǎn)的全過程監(jiān)控，加強(qiáng)過程標(biāo)準(zhǔn)化管理，嚴(yán)格按照工藝規(guī)程操作，同時加強(qiáng)驗證管理，為生產(chǎn)積累數(shù)據(jù)，特別是對靠工序過程控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥制劑尤為重要。所以對中藥的提取過程進(jìn)行全方位的重點(diǎn)監(jiān)控與質(zhì)量管理是非常重要和必要的。

　　參考文獻(xiàn)：

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　　?2?曹光明，中藥制藥工程學(xué)?M?，北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2004：213-214。