近期監(jiān)測和研究數(shù)據(jù)表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關專家對該品種國內(nèi)外監(jiān)測和研究資料進行評價和論證后，認為該藥品在我國使用的風險大于效益。

 

        為保證公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局1月28日發(fā)出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。

 

        國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，第一，自2011年7月31日，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應停止生產(chǎn)、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，并收回已上市藥品。第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)應制定撤市工作實施方案，積極協(xié)助醫(yī)生和患者減量停藥，采取適宜的替代治療措施，應加強撤藥期間的不良反應監(jiān)測，并保證在撤藥完成前醫(yī)生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2011年2月20日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監(jiān)督管理局，并在撤市工作完成后提交總結報告。第三，各級藥品監(jiān)督管理部門要立即將有關情況通知轄區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，并負責將轄區(qū)內(nèi)相關工作監(jiān)督落實到位。

 

        右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，于20世紀50～60年代在國外上市，用于輕到中度疼痛的治療。該藥有單方制劑，也有復方制劑，臨床使用的主要是右丙氧氛的復方制劑。劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑等。丙氧氨酚片為右丙氧芬與對乙酰氨基酚的復方制劑，商品名為“達寧”，用于治療各種中輕度癌性疼痛，也可治療神經(jīng)性疼痛、手術后疼痛、血管性頭痛、骨關節(jié)痛。丙氧匹林片為右丙氧芬與阿司匹林的復方制劑，用于緩解伴或不伴發(fā)燒的各種輕、中度疼痛。這兩種藥品在我國均作為處方藥管理。

 

        國家食品藥品監(jiān)督管理局提醒，右丙氧芬為阿片類鎮(zhèn)痛藥，長期使用該藥的患者突然停藥可能會引起停藥反應，應逐漸減量停藥，并采取適宜的替代治療措施。自通知下發(fā)之日起至2011年7月31日，正在使用含右丙氧芬的藥品制劑治療的患者應咨詢處方醫(yī)生，并在醫(yī)生的指導下完成撤藥過程。

 

        右丙氧芬的使用安全性低、過量風險高。該藥治療窗窄，過量使用可能引起嚴重毒性反應，如呼吸抑制、血壓下降、昏迷等，且毒性反應的發(fā)生速度較快，患者可能因救治不及時而死亡。對英國及歐盟其他成員國死亡病例的統(tǒng)計分析表明，由于有意或疏忽造成的過量使用該藥品導致的死亡人數(shù)明顯增加。