摘 要：現行的藥品生產質量管理規范，當前制藥機械功能控制技術現狀，對如何應用制藥機械功能控制技術給出相關建議。

　　關鍵詞：制藥機械;功能控制技術;技術應用

　　1 相關內容簡述

　　1.1 GMP 簡介 GMP(Good Manufacturing Practices)即藥品生產質量管理規范，其主要的適用對象是制藥、食品等行業。要求這些行業中的相關企業在進行生產時，不僅要有良好的生產設備，其生產過程也應當符合相關要求。另外還應具有完備、全面的質量管理以及嚴格并落到實處的檢測系統，這樣才能確保生產出來的產品質量符合相關法律法規的標準。值得注意的是，當前我國所通行的 GMP 還涉及到質量風險管理的內容，這就要求制藥、食品相關企業構建完善科學的產品質量風險管理體系。同時也要注意對產品的生產過程進行嚴格的控制，并努力提高相關工作人員的專業素質和道德素質。

　　1.2 制藥機械相關內容簡述制藥機械就是制造藥品的機械，其功能主要由兩部分組成，即機電運動功能和輔助功能，前者指制藥機械能夠完成基本的工藝動作，后者則主要包含操作中使藥物和制藥機械在一定范圍內的工作不被污染等內容。其中受 GMP 影響較大的主要有清洗、凈化、安全保護、在線監測和控制 4 種功能形式。這些功能或多或少都受到制藥機械結構的影響，而且由于藥品制造的特殊性，大部分制藥機械的替換一般都發生在需要更新或者實在不能再進行工作的時候，這更是在一定程度上增加了制藥機械結構對其功能的影響。例如，制藥機械中如隧道干燥箱等看似不太重要的結構，如果在設計時沒有考慮到玻屑這些因素，就會使得大量的玻屑聚集在矩形箱底的四角處，從而與機械運行過程中的循環氣流共同形成污染，嚴重影響到產品的質量。需要使用大修等比較耗時費力的方式，才能確保制藥機械的正常運行。

　　2 GMP 背景下當前我國制藥機械功能控制技術的現狀

　　2.1 制藥機械功能中的安全性能比較弱制藥都需要一定的原材料，與其他生產行業不同，部分制藥時所需的原材料相對來說比較敏感，容易因為外部因素的變化和自身的某些變化而使得其在形狀，甚至質量、品質等方面出現改變，這就會大大影響到所生產的藥品的質量。同時化學反應在藥品制造的過程中出現得也比較多，這在一定程度上也提高了藥品制造的不穩定性。但當前我國制藥機械關于此方面的功能還比較薄弱，不能很好地對制藥過程進行有效的控制。另外，部分藥品制造企業對于藥品制造原材料的保護和保存也不夠重視，這也影響到藥品的安全性。

　　2.2 清潔檢測控制技術還不夠完善由于生產產品的特殊性，制藥機械一般都具有殺菌、清潔的功能。另外如前所述，GMP 對于制藥時的清潔衛生問題也提出了比較嚴格的要求。但是當前我國部分制藥企業或出于經濟方面的考慮，或是藥品制造的需要，所設計、使用的制藥機械的結構往往非常復雜，這就使得制藥機械中存在大量殺菌、清潔等作用不到的死角。如制藥機械的泵體上常會附著較多的黏稠物，這是因為殺菌清潔的功能作用不到泵體所致。

　　3 制藥機械功能控制技術的應用

　　3.1 功能控制技術的應用

　　(1) 我國現行 GMP 中所提倡的清洗功能為 CIP(Clean In Place，就地清洗功能)。這是我國當前主要的制藥機械清洗功能發展方向，已經有了一些如高壓水沖機械方式等應用的實際例子。但是部分制藥企業在進行生產的時候，往往缺乏對于清洗制藥機械相關工作的重視，也缺乏合理的認知，甚至出現了畏難情緒。因此針對這種情況，制藥企業就要轉變認知，仔細深入地研究 GMP，然后依據研究的結果和 GMP 的相關規定，對生產過程中的準備環節、制作環節等比較重要的環節中有關藥品的清洗工作進行合理安排，并且還要確保清洗用劑、力度等具體情況符合相關要求。另外，為了確保 CIP 技術的應用效果和發展，制藥企業還要綜合考慮如清洗點、方式、程度等方面的問題。

　　(2)需要注意的是，制藥機械的清洗功能和凈化功能雖然從表面上看似很近似，但是其實際包含的內容卻是大相徑庭。制藥機械的凈化功能指的是對細菌、廢水、塵土、余油等的凈化，其所適應的 GMP 標準為：藥品生產加工過程中不能對生產環境和自然環境造成危害。當前我國制藥機械的凈化功能主要包含了兩種技術。一是用于排凈藥渣的自動排渣技術。二是用于加工處理甚至再利用的廢棄物加工凈化技術。后者具有極大環保意義，不僅能夠有效降低制藥廢棄物對環境的危害，更能被用到農業的施肥、飼養工作中。考慮到這項功能的重要性，其在進行具體操作的時候，最好通過電腦和相關設備進行操作，這樣不僅能有效提高凈化效率，在一定程度上也提高了制藥企業的經濟效益。

　　(3)現行 GMP 對制藥機械的密封性能有著較高的要求，這是因為在藥品的生產過程中，容易發生各種各樣的化學反應，對藥品的性質造成改變，并釋放出有毒或有害的氣體，而較好的密封性能能夠有效避免這些氣體的外泄和爆炸事故的出現。但是這種方法只是治標而不治本，沒有從根本上來解決問題。受技術發展的限制，當前還沒有一個比較好的能夠解決這個問題的技術。因此，在選擇制藥原材料的時候，就要做好把關工作，將不符合相關要求的原材料統統挑出。另外，還可以采取設置風力裝置的辦法，其主要起到自動分離不符合要求原材料的作用。為了進一步確保原材料符合相關要求，制藥企業還可以添加安裝卡組停機裝置。

　　3.2 結構控制技術的應用

　　(1)如前所述，制藥機械中存在大量清洗功能不能作用的死角，其中部分死角為凸、凹、臺等形狀，其之所以得不到有效的清潔，主要就是形狀的緣故。因此在設計的時候，就要增加形狀中圓角、斜面等的比例，盡量避免出現溝、螺栓等形狀或結構。

　　(2)制藥機械的部分，組成結構常常需要與藥物直接進行接觸，因此在制造這些結構的時候，就要進行高質的拋光處理，以使其具有較好的光潔度，從而實現不附著物料的目的。

　　(3)制藥機械作為一種時常在運行的機械，無可避免地會需要使用潤滑劑和清洗劑，其一旦摻入藥品，就會給藥品的質量帶來極大的負面影響。因此在設計制造制藥機械的時候，就要特別注意相關問題。

　　4 結束語

　　當前受各種各樣因素的影響，我國在制藥機械功能控制技術這方面的研究還很薄弱。GMP 與普遍使用的制藥機械，在一定程度上也存在不匹配的狀況。因此，為了提高藥品的質量和安全性，就要針對其中出現的問題再結合 GMP，從功能和結構兩方面來提高對制藥機械功能的控制。

　　參考文獻

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　　[3] 袁磊.簡論制藥機械功能控制技術[J].中國科技博覽，2012(33)： 306-307.

　　《探究制藥機械功能控制技術及其應用》來源：《設備管理與維修》，作者：汪榮華。